COME SI RICONOSCONO GLI APPARECCHI SANITARI A NORMA?

Tutti gli apparecchi sanitari descritti conformi alle rispettive norme devono riportare le seguenti informazioni:

Ø il numero della norma europea, la capacità del troppopieno, la pulibilità, la resistenza al carico e la durabilità.

Il fabbricante o il suo rappresentante autorizzato sono responsabili dell’applicazione della marcatura CE il cui simbolo deve apparire sul lavabo o - nei casi in cui non sia possibile - sulla documentazione che accompagna il prodotto.

Oltre alla marcatura CE devono essere specificati:

Ø  il nome o il marchio di identificazione del fabbricante;

Ø  le ultime due cifre dell’anno in cui la marcatura è stata applicata;

Ø  il riferimento della norma europea e le caratteristiche essenziali.

ALLEGATO ZA – SISTEMI DI ATTESTAZIONE DELLA CONFORMITA’

Il Sistema di Attestazione della Conformità richiesto dalle norme ai fini della marcatura CE, corrisponde al Sistema 4:

Ø Compiti del produttore: selezione campioni, prove di tipo iniziali, controllo del processo di produzione, fornitura della documentazione e marcatura ce

Ø Compiti dell'Organismo Notificato: nessuno

Spetta alle Autorità Italiane definire quali tra i requisiti definiti essenziali dalla norma di prodotto, saranno obbligatori per l'Italia.

In assenza di tale definizione, sarà il produttore stesso a decidere i livelli prestazionali (qualora non sussistano preesistenti specifiche normative nazionali o progettuali) su PRODOTTI campione rappresentativi della produzione.

Nel caso in cui le Autorità Italiane non si pronuncino in merito ai requisiti obbligatori, i Costruttori potranno scegliere l'opzione NPD sull’etichetta (che significa "Nessuna prestazione determinata") per i vari requisiti essenziali.

CONTROLLI DI PRODUZIONE IN FABBRICA (FPC)Una volta effettuate le prove sui campioni e ottenuta la verifica di conformità alla norma, il produttore dovrà dotarsi di un Piano di Controllo della Produzione che garantisca il trasferimento delle caratteristiche di quanto testato sull'intera produzione e che le caratteristiche costruttive del prodotto siano mantenute nel tempo entro certi limiti.

L’azienda dovrà stabilire delle procedure documentate che indichino le modalità dei controlli che il personale addetto dovrà espletare, per monitorare con frequenza ed esattezza il processo assegnatogli.

Le azioni che vanno adottate nei processi produttivi possono essere riassunte nei seguenti punti:

- eseguire controlli di accettazione sui materiali acquistati.

- eseguire controlli di qualità durante il ciclo di lavorazione.

- eseguire controlli di qualità sui prodotti finiti e registrare i risultati dei suddetti controlli.

- controllare e calibrare con cadenza regolare delle attrezzature utilizzate per i suddetti controlli.

- applicare un sistema documentato per la qualificazione dei vostri fornitori

- essere in grado di fornire i prodotti con dichiarazione di conformità (per lotto o partita)

Il Sistema di controllo prevede che tutte le fasi produttive, cominciando dall'ordine dei materiali fino all'uscita del prodotto dallo stabilimento siano controllate e che tali controlli vengano documentati per garantirne la rintracciabilità.

La registrazione e l'esito di tali controlli dovrà essere conservato dal produttore per almeno 5 anni (secondo gli attuali termini di legge)

Una volta eseguiti i test di laboratorio e controllata la produzione, il produttore è tenuto a predisporre e conservare in azienda una DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA’, con la quale è autorizzato alla marcatura ce del prodotto.